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Tolvaptan in sperimentazione per i policistici

Tolvaptan in sperimentazione per i policistici

SPERIMENTAZIONE DEL FARMACO TOLVAPTAN IN PAZIENTI CON MALATTIA RENALE POLICISTICA AUTOSOMICA DOMINANTE

tolvaptanVista l’importanza dell’argomento e visto che fra i pazienti si è attivato un grande interesse in merito con la relativa necessità di ricevere informazioni il più corrette possibili, abbiamo intervistato il Prof. Remuzzi, Direttore (Primario) U.S.C. Nefrologia e Dialisi dell’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII il quale ci ha illustrato quanto segue:

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha recentemente approvato l’uso di Tolvaptan per il trattamento di pazienti adulti con la forma autosomica dominante della malattia renale policistica; L’autorizzazione da parte di EMA all’impiego di Tolvaptan nel trattamento dei pazienti con questa specifica patologia, è basata principalmente sui risultati di uno studio condotto in diversi paesi del mondo, compresa l’Italia, in più di 1400 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni e con funzione renale normale o lievemente compromessa (clearance della creatinina stimata di ≥60 ml/min).

In questo studio, della durata di tre anni, il volume totale dei reni policistici è aumentato meno nei pazienti trattati con Tolvaptan rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (una pillola uguale a quella di Tolvaptan, ma che non conteneva il farmaco). Si è anche osservato un effetto favorevole, seppure relativamente modesto e variabile, sulla perdita progressiva della funzione renale.

Tolvaptan in sperimentazione per i policistici – L’intervista al Prof. Remuzzi

COME AGISCE IL FARMACO?

Il meccanismo del farmaco è quello per cui agisce a livello renale bloccando l’azione dell’ “ormone natriuretico”, una proteina che aiuta il nostro organismo a trattenere acqua quando ne abbiamo bisogno. Nella malattia renale policistica il Tolvaptan rallenta la crescita progressiva delle cisti riducendo la proliferazione delle cellule renali che formano le cisti stesse e la secrezione di liquido che si accumula al loro interno.

CRITICITA’ LEGATE AL TRATTAMENTO:

In primo luogo l’effetto di questo farmaco è probabilmente limitato solo su alcune delle cellule del rene e non su altre che pure possono formare cisti, ma non hanno sulla loro superficie la proteina che lega il Tolvaptan.

Inoltre, l’efficacia di Tolvaptan non è stata ancore verificata in pazienti con malattia renale cronica più avanzata, limitandone per ora l’impiego solo a chi ha una funzione renale ancora ben conservata.

EFFETTI INDESIDERATI DEL TRATTAMENTO:

sono principalmente disturbi urinari legati all’azione “acquaretica” del farmaco (il paziente elimina molta acqua con le urine, anche 6-8 litri al giorno, per cui spesso di giorno e di notte deve recarsi in bagno e ciò può interferire con la vita sociale del paziente e spesso convincerlo a sospendere il trattamento)

Ancora più importante è il rischio elevato di disidratazione, a cui si espone il paziente se non aumenta in modo considerevole l’introito di liquidi (che deve pareggiare le perdite giornaliere).

Ciò comporta la possibilità di peggiorare la funzione renale, anche se di solito in modo reversibile, se non si beve molto, oltre al rischio di vertigini e svenimenti che dipendono dalla riduzione della pressione arteriosa a sua volta dovuta alla disidratazione.

E’ stata inoltre evidenziata la possibilità di danno al fegato in corso di trattamento con Tolvaptan. Per questo il medico deve valutare bene la funzione del fegato prima di iniziare la terapia con Tolvaptan e ripetere i tests frequentemente durante il trattamento. Spesso i pazienti con malattia policistica del rene presentano anche numerose cisti nel fegato (malattia policistica del fegato). Purtroppo Tolvaptan non è in grado di rallentare la crescita delle cisti in questo organo, perché le cellule del fegato non hanno sulla loro superficie le proteine che legano il farmaco e ne permettono l’azione.

CONCLUSIONI e PROSPETTIVE:

Il trattamento con il farmaco Tolvaptan rappresenta un primo passo verso una terapia farmacologica specifica della malattia renale policistica autosomica dominante, che per ora è limitata a pazienti con funzione renale normale o lieve insufficienza renale.

Come suggerito dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) solo medici specialisti con esperienza di malattia policistica del rene e conoscenza approfondita dei rischi e benefici di Tolvaptan potranno prescrivere il farmaco ai pazienti, che tuttavia dovranno essere monitorati frequentemente per gli effetti indesiderati con particolare attenzione alla comparsa di danno a carico del fegato.

Altri nuovi farmaci per questa malattia sono da tempo oggetto di studio con risultati molto significativi per quanto riguarda l’efficacia e la tollerabilità, ed è verosimile che nei prossimi anni andranno ad affiancarsi a Tolvaptan nel trattamento dei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante.

Tolvaptan in sperimentazione per i policistici – Marika Pieri per Emodializzati.it

Approfondimento su farmaci salvavita

Approfondimento su farmaci salvavita

Approfondimento su assunzione farmaci antirigetto a base di ciclosporina

sehat-com-pk-sandimmun-neoral-cap-100mg-50s__13656_zoomChiudiamo (al momento) il conto con AIFA grazie alla lotta congiunta tra le associazioni che tutelano i diritti del malato e alla lettera inviata al ministro Lorenzin tra cui ANED, Cardiotrapiantati, Associazione LiverPool, Ass. Trapiantati Fegato, che hanno fatto tornare nella normalità una situazione che era molto preoccupante per i trapiantati in Italia.

In sostanza cosa ci interessa della circolare?

  • Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico.
  • Il provvedimento dell’AIFA, all’esito della valutazione della Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 22 aprile per agevolare i pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello generico.
  • La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015.
  • L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate per condividere la raccomandazione all’uso del farmaco equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

La nostra vittoria risulta quindi che i pazienti trapianti non dovranno pagare la differenza di prezzo tra il SandimmunNeoral (prodotto dalla Novartis), il farmaco branded che evita il rigetto del nuovo organo, e il suo generico equivalente, il Ciqorin (prodotto dalla Teva). Almeno per i prossimi sei mesi. Il principio attivo, la ciclosporina, è lo stesso in entrambi i prodotti. A cambiare invece sono gli eccipienti.

Ma cosa è successo in realtà?

Nelle scorse settimane è scaduto il brevetto del Neoral e il 15 aprile scorso l’Agenzia del farmaco ha inserito nella “lista di trasparenza” (cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento), il Ciquorin. I pazienti trapiantati, tra le 30.000 e 35.000 persone in Italia (secondo una stima del Centro Nazionale Trapianti), fino ad oggi esenti dal pagamento dell’antirigetto, avrebbero dovuto sborsare fino a 75 euro al mese (secondo il calcolo delle associazioni di pazienti, considerato che una scatola dura 15 giorni). Il valore massimo di rimborso a carico del Sistema Sanitario Nazionale, infatti, corrisponde al prezzo di riferimento pubblicato nella lista. Il resto lo deve aggiungere il cittadino. Una confezione di Ciqorin da 50 capsule da 50mg costa 49,28 euro contro i 109,50 del Neoral. Quella di generico da 100 mg (che contiene 30 capsule) vale 55,34 euro, se di marca 122,98.

Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza adeguata supervisione medica potrebbe comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio attivo (auc). Questo non necessariamente accade in tutti i pazienti essendo legato a variabili individuali di assorbimento e biodisponibilità. Il direttore del Centro Nazionale Trapianti, Alessandro Nanni Costa, e i maggiori specialisti del settore,raccomandano pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente. Ovvero, il paziente deve sottoporsi a controlli per verificare che la dose del farmaco equivalente sia da mantenere allo stesso dosaggio. In ogni caso il passaggio deve essere concordato con il medico specialista e sotto la sua supervisione. In caso contrario, c’è il rischio che la concentrazione nel sangue sia troppo alta (la dose allora è tossica) o troppo bassa (inefficace).

Le conseguenze di quanto è accaduto

Un pasticcio di dimensioni immani per la poca informazione da una parte e la disinformazione da parte di alcune chiare lobby farmaceutiche che fanno passare i generici come “il male” e che non si deve assumere a priori. Oltretutto alcuni pazienti associati ci hanno informato che nelle farmacie il Ciqorin non era e non è tutt’ora disponibile.

Questo pasticcio poteva essere evitato semplicemente testando prima della scadenza del brevetto, il farmaco generico su una parte di trapiantati che avessero aderito all’iniziativa, ma soprattutto guidando l’operazione e favorendo l’informazione. In questo modo, abbiamo regalato altri 6 mesi di “brevetto” per l’originale con conseguente aumento di spesa per il nostro governo in favore delle case farmaceutiche.

Ecco la conseguente decisione di inserire la dicitura “la disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015”. E’ appunto il tempo necessario per testare la nuova posologia e il dosaggio con il Ciqorin. Ci giungono notizie che già nella settimana appena occorso questo incidente, alcuni centri trapianti della Lombardia, si sono messi nelle condizioni di testare il farmaco Ciqorin su alcuni pazienti trapiantati, per avere risultati il prima possibile sulla sua reale efficacia di antirigetto.

In definitiva

Il futuro quindi ci riserverà novità importanti per chi assume farmaci a base di ciclosporina, ma non solo. Tutti i farmaci “branded” (ovvero della casa farmaceutica che detiene il brevetto), saranno messi sotto la lente di ingrandimento. Verranno testati a fondo i farmaci “no branded” (ovvero i generici), per poter sostituire i più costosi farmaci originali. Purtroppo, molte case farmaceutiche hanno approfittato di questa forma di “lobby”, guadagnando a scapito del nostro Sistema Sanitario Nazionale gonfiando inspiegabilmente i prezzi di questi farmaci, ma sopratutto sui pazienti che hanno bisogno assoluto di questi farmaci altrimenti chiamati “salvavita”. Bisogna prendere una presa di coscienza forte ed essere costantemente informati sulle dinamiche che determinano l’assunzione di determinati farmaci piuttosto che altri, senza farsi influenzare dalle dicerie o dalle voci di corridoio. Se ben monitorati, i farmaci generici sono nella maggior parte dei casi al pari di quelli originali. Per cui, coloro che si vedranno proporre il Ciqorin al posto del Neoral, sinceratevi che ci sia un corretto follow up monitorato, chiedete sempre al vostro nefrologo se avete dubbi e non per ultimo, informate sempre la segreteria nazionale in caso ci fossero dei disguidi nella distribuzione del farmaco o un poco corretto modus operandi da parte di medici o dirigenti.

Approfondimento su farmaci salvavita  – A cura di Mirko Dalle Mulle, per conto di ANED Nazionale, revisione di Antonio Santoro-

AIFA: rimborso su farmaci a base di ciclosporina

AIFA: rimborso su farmaci a base di ciclosporina

Aned onlus ci comunica:

MISSIONE COMPIUTA.
AIFA DISPONE RIMBORSO A CARICO SSN DI TUTTI I FARMACI A BASE DI CICLOSPORINA
COMUNICATO N. 437 DEL 24 APRILE 2015 .

A quanto pare, abbiamo vinto. Hanno tolto il pagamento del ticket sui farmaci #salvavita!

AIFAChiudiamo il conto con AIFA grazie al contributo delle associazioni che tutelano i diritti del malato. ANED, Cardiotrapiantati, Unione Trapiantati Polmone, Associazione LiverPool, Ass. Trapiantati Fegato e molte altre persone hanno fatto tornare nella normalità una situazione che era molto preoccupante per i trapiantati in Italia.
Interpretiamo quindi questa circolare, che potete leggere qui:

  • Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico.
  • Il provvedimento dell’AIFA, all’esito della valutazione della Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 22 aprile per agevolare i pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello generico.
  • La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015.
  • L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate per condividere la raccomandazione all’uso del farmaco equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

 

Leggiamo quindi che la disposizione è di 6 mesi. Perchè?
É il tempo che ci servirà per monitorare il generico e capire la sua efficacia sui trapiantati. In questo momento sappiamo solo che il generico non è neanche lo stesso farmaco dell’originale! È la vecchia composizione di ciclosporina non emulsionata che era in commercio PRIMA del Sandimmun Neoral.

Una vittoria che è significativa per molti aspetti. La coesione dimostrata dalle varie associazioni e la spinta di molti malati a firmare la nostra petizione, è stata profonda e densa di significato. In questo momento chiudiamo la raccolta delle firme, ma ci riproponiamo di organizzare altre manifestazioni in cui raccogliere il consenso di tutti noi, malati e famigliari, per dimostrare a chi ci governa che ci siamo e che vogliamo essere attivi e costruttivi.

Ancora grazie alle associazioni che si sono adoperate per questa battaglia. Grazie a tutti per la sensibilità dimostrata verso quest’importante argomento.

Mirko Dalle Mulle

Firma per eliminare i ticket dai farmaci Salvavita!

Firma per eliminare i ticket dai farmaci Salvavita!

Questa petizione non ha valore legale, ma ha un forte valore per noi persone che viviamo grazie a questo tipo di medicinali. Facciamoci sentire…tutti uniti per una volta!

https://www.change.org/p/trapiantati-dializzati-trapiantati-di-rene-trapiantati-di-fegato-firma-per-eliminare-i-ticket-dai-farmaci-salvavita

>>> ATTENZIONE – RACCOLTA FIRME FINITA!! La battaglia è stata vinta! Le Firme verranno comunque raccolte e mandate ad ANED Onlus, come testimonianza dell’evento. Grazie a tutti! ::::<<<

Brutta batosta per i trapiantati in Puglia. Dal 16 aprile, infatti, per il farmaco “Sandimmun Neoral” dovranno sborsare da 31 a 84,57 euro di ticket per ritirare il prodotto destinato a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. “È una situazione assurda e impossibile da sostenere per chi vuole continuare la terapia salvavita con il farmaco originale”, dichiara Francesco Niglio, delegato dell’associazione nazionale Emodializzati Dialisi e Trapianto. Solo due regioni in Italia (Puglia e Sicilia) hanno adottato il provvedimento che graverà per circa 350 euro al mese sulle tasche dei pazienti. Per di più, il generico equivalente pare esista solo sulla carta. L’effetto è disastroso, con il ritorno alle liste d’attesa (che possono addirittura essere di 10 anni) e la trafila della dialisi: “Restare 12 ore legati ad una macchina significa dipendere totalmente da essa, lasciare ogni cosa in secondo piano, famiglia compresa. E quando il trapianto è particolare, come il polmone, l’attesa estenuante significa rischiare la vita…”. Ecco perché la decisione presa a Bari, seppur giustificata da ragioni economiche, “è inaccettabile”.

“Da parte degli amministratori regionali che hanno studiato questa legge – prosegue -, è mancato ciò che è o dovrebbe essere il fondamento dell’etica e del buonsenso, quello di informare gli specialisti medici che dovrebbero controllare la conversione dal farmaco originale al generico, in modo da evitare qualsiasi problema legato a questa delicata manovra terapeutica”. Prima di aggiungere: “Per doverosa precisazione evidenzio come, al momento, comunque sia il farmaco generico sia reperibile con estrema difficoltà in tutte le farmacie della nostra regione ma soprattutto credo che chi abbia con grande superficialità emanato tale norma, abbia dimenticato che – anche se fosse disponibile il generico – ci sarebbe la logica corsa dei trapiantati ad accaparrarselo, determinando, poi, l’impossibilità per le farmacie di poter rispondere positivamente alle ulteriori richieste”.

Secondo il delegato A.N.E.D. “probabilmente gli amministratori regionali nel programmare la misura di legge non hanno considerato che la mancata assunzione del ‘Sandimmun Neoral’, la non disponibilità del generico e/o la impossibilità economica di acquistare il farmaco originale, potrebbe causare il rigetto dell’organo trapiantato una situazione di estrema sofferenza con ovvio pericolo di vita”. E aggiunge: “A commentare tale assurda disposizione sembrerebbe che la salute non sia un bene primario da tutelare per gli amministratori della nostra regione, poiché non si può sottacere che la legge in oggetto è al momento in vigore solo in Sicilia e in Puglia mentre nelle altre regioni d’Italia il farmaco salvavita è assolutamente esente da qualsiasi forma di pagamento”

Il delegato per la provincia di Foggia e componente del comitato pugliese dell’Associazione Nazionale Dializzati e Trapiantati, chiede ufficialmente che i competenti uffici della regione Puglia ritirino con effetto immediato “tale iniqua e vergognosa norma, sicuramente lesiva del diritto alla “salute”. “Il bene salute non può e non deve essere oggetto di mera speculazione politica in ragione di una economia del bilancio di una regione che stride rispetto ad evidenti sprechi di altra natura che la stessa politica quotidianamente esprime”.

Francesco Niglio conclude: “Tanto dovevo come trapiantato e come rappresentante di una associazione di pazienti che sarà sempre in prima linea a tutela dei nostri diritti; ma con orgoglio evidenzio altresì come ci sia in questi momenti la piena e totale solidarietà e presenza costante al nostro fianco del professor Giuseppe Grandaliano, direttore della Cattedra di Nefrologia e Trapianti degli Ospedali Riuniti e di tutto il personale medico che segue i trapiantati con dedizione e grande professionalità”.

 

Reni e farmaci nefrotossici

Reni e farmaci nefrotossici

A cura del governo inglese; Ripasso su ”reni e farmaci vietati”

Reni e farmaci nefrotossiciAlcuni farmaci sono potenzialmente dannosi per le persone con malattie renali. Consultare il medico prima di assumere un farmaco (anche se da banco).
Siete più a rischio di danno a causa di alcuni farmaci se:

  • avete una malattia renale in fase avanzata (fase 4 o 5, o una funzione renale inferiore al 30% del normale)
  • avete una malattia renale lieve-moderata (fase 3 con funzione renale tra il 30 e il 60% del normale) .

Ecco un elenco dei farmaci da banco sicuri da usare avendo una malattia renale,e di quelli da evitare. Questa è solo una guida. Per informazioni più dettagliate, consultare il medico.

Mal di testa
++ Che cosa è sicuro:
Il paracetamolo è sicuro,è il migliore antidolorifico per un mal di testa . MA: evitare i prodotti con paractamolo solubili,poichè sono ad alto contenuto di sodio.
++ Cosa evitare:
Se la funzionalità renale è inferiore a circa il 50%, evitare antidolorifici contenenti aspirina, ibuprofene o farmaci simili come diclofenac (che recentemente è diventato disponibile in compresse ,Voltaren Dolore-EZE). Questi prodotti possono deteriorare la funzione dei reni danneggiati.
Si dovrebbe evitare l’ibuprofene anche se si sta facendo un trattamento anti-rigetto in seguito a un trapianto di rene .
Aspirina a basso dosaggio di 75-150mg al giorno può essere utilizzata solo se è prescritta per la prevenzione di malattie vascolari.

Tosse e raffreddore
Molti dei prodotti disponibili per la tosse e il raffreddore contengono una miscela di vari ingredienti,quindi controllateli con cura.
++ Che cosa è sicuro:
Qualsiasi prodotto che contenga paracetamolo.
++ Cosa evitare:
Alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contengono alte dosi di aspirina, che è meglio evitare.
Molti rimedi per raffreddore contengono anche decongestionanti ,che si dovrebbero evitare se si soffre di pressione alta. Il modo migliore per eliminare la congestione è per inalazione di vapore con mentolo o eucalipto. Per la tosse, provare con un semplice linctus o miele glicerina e limone per lenire il dolore.

Dolori muscolari e articolari
++ Che cosa è sicuro:
Se avete dolori muscolari o articolari, è ideale per utilizzare creme e lozioni come Deep Calore, Ralgex e balsamo di tigre, che si strofinano sulla zona dolorante.
++ Cosa evitare:
Evitare compresse contenenti ibuprofene o farmaci simili come diclofenac, se la funzionalità renale è inferiore al 50%.
Ibuprofene in gel o spray è meno dannoso di quello in compresse,ma non è del tutto privo di rischio, poichè una piccola quantità del farmaco penetra dalla pelle nel sangue.

Indigestione
++ Che cosa è sicuro:
Per il trattamento occasionale di indigestione , Gaviscon liquido o compresse che contengono carbonato di calcio.
++ Cosa evitare:
Non utilizzare Gaviscon Advance per trattare l’indigestione quanto contiene potassio. Evitare i medicinali contenenti magnesio, come Aludrox o Maalox-alluminio ,a meno che non siano prescritti dal nefrologo.

Bruciore di stomaco
++ Che cosa è sicuro:
Ranitidine (Zantac), famotidina (Pepcid) e omeprazolo (Losec) sono sicuri da usare per il sollievo a breve termine di pirosi
++ Cosa evitare:
Evitare cimetidina in quanto può portare ad un aumento del risultato del test per la creatinina, facendo sembrare la funzione renale peggiorata.

Febbre da fieno e altri farmaci anti-allergia
++ Che cosa è sicuro:
Compresse di antistaminici, spray nasali e colliri, compresi clorfeniramina, loratadina e Zirtek (cetirizina) sono sicuri per alleviare i sintomi di allergia. Preparati contenenti sodio cromoglicato, come Opticrom Eye Drops, sono anche sicuri.

Rimedi alternativi e malattie renali
++ Che cosa è sicuro:
I farmaci omeopatici sono sicuri per i pazienti renali.
++ Cosa evitare:
Evitare erbe medicinali, perché possono aumentare la pressione sanguigna. Alcuni erbe possono interagire con i farmaci prescritti per i reni. Altri, come echinacea (utilizzato come raffreddori e influenza ), possono influenzare direttamente la funzione renale.
Un ulteriore problema è che le diverse che preparano le erbe medicinali (e ciò accade anche diversi lotti della medesima ditta) possono variare notevolmente la quantità di principio attivo che contengono. Questo rende difficile prevedere quanto forte sarà la dose del rimedio a base di erbe.

Prossima revisione 20/03/2015 – Reni e farmaci nefrotossici – news tratta da NHS