Archivi tag: neoral

Approfondimento su farmaci salvavita

Approfondimento su farmaci salvavita

Approfondimento su assunzione farmaci antirigetto a base di ciclosporina

sehat-com-pk-sandimmun-neoral-cap-100mg-50s__13656_zoomChiudiamo (al momento) il conto con AIFA grazie alla lotta congiunta tra le associazioni che tutelano i diritti del malato e alla lettera inviata al ministro Lorenzin tra cui ANED, Cardiotrapiantati, Associazione LiverPool, Ass. Trapiantati Fegato, che hanno fatto tornare nella normalità una situazione che era molto preoccupante per i trapiantati in Italia.

In sostanza cosa ci interessa della circolare?

  • Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico.
  • Il provvedimento dell’AIFA, all’esito della valutazione della Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 22 aprile per agevolare i pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello generico.
  • La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015.
  • L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate per condividere la raccomandazione all’uso del farmaco equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

La nostra vittoria risulta quindi che i pazienti trapianti non dovranno pagare la differenza di prezzo tra il SandimmunNeoral (prodotto dalla Novartis), il farmaco branded che evita il rigetto del nuovo organo, e il suo generico equivalente, il Ciqorin (prodotto dalla Teva). Almeno per i prossimi sei mesi. Il principio attivo, la ciclosporina, è lo stesso in entrambi i prodotti. A cambiare invece sono gli eccipienti.

Ma cosa è successo in realtà?

Nelle scorse settimane è scaduto il brevetto del Neoral e il 15 aprile scorso l’Agenzia del farmaco ha inserito nella “lista di trasparenza” (cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento), il Ciquorin. I pazienti trapiantati, tra le 30.000 e 35.000 persone in Italia (secondo una stima del Centro Nazionale Trapianti), fino ad oggi esenti dal pagamento dell’antirigetto, avrebbero dovuto sborsare fino a 75 euro al mese (secondo il calcolo delle associazioni di pazienti, considerato che una scatola dura 15 giorni). Il valore massimo di rimborso a carico del Sistema Sanitario Nazionale, infatti, corrisponde al prezzo di riferimento pubblicato nella lista. Il resto lo deve aggiungere il cittadino. Una confezione di Ciqorin da 50 capsule da 50mg costa 49,28 euro contro i 109,50 del Neoral. Quella di generico da 100 mg (che contiene 30 capsule) vale 55,34 euro, se di marca 122,98.

Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza adeguata supervisione medica potrebbe comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio attivo (auc). Questo non necessariamente accade in tutti i pazienti essendo legato a variabili individuali di assorbimento e biodisponibilità. Il direttore del Centro Nazionale Trapianti, Alessandro Nanni Costa, e i maggiori specialisti del settore,raccomandano pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente. Ovvero, il paziente deve sottoporsi a controlli per verificare che la dose del farmaco equivalente sia da mantenere allo stesso dosaggio. In ogni caso il passaggio deve essere concordato con il medico specialista e sotto la sua supervisione. In caso contrario, c’è il rischio che la concentrazione nel sangue sia troppo alta (la dose allora è tossica) o troppo bassa (inefficace).

Le conseguenze di quanto è accaduto

Un pasticcio di dimensioni immani per la poca informazione da una parte e la disinformazione da parte di alcune chiare lobby farmaceutiche che fanno passare i generici come “il male” e che non si deve assumere a priori. Oltretutto alcuni pazienti associati ci hanno informato che nelle farmacie il Ciqorin non era e non è tutt’ora disponibile.

Questo pasticcio poteva essere evitato semplicemente testando prima della scadenza del brevetto, il farmaco generico su una parte di trapiantati che avessero aderito all’iniziativa, ma soprattutto guidando l’operazione e favorendo l’informazione. In questo modo, abbiamo regalato altri 6 mesi di “brevetto” per l’originale con conseguente aumento di spesa per il nostro governo in favore delle case farmaceutiche.

Ecco la conseguente decisione di inserire la dicitura “la disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015”. E’ appunto il tempo necessario per testare la nuova posologia e il dosaggio con il Ciqorin. Ci giungono notizie che già nella settimana appena occorso questo incidente, alcuni centri trapianti della Lombardia, si sono messi nelle condizioni di testare il farmaco Ciqorin su alcuni pazienti trapiantati, per avere risultati il prima possibile sulla sua reale efficacia di antirigetto.

In definitiva

Il futuro quindi ci riserverà novità importanti per chi assume farmaci a base di ciclosporina, ma non solo. Tutti i farmaci “branded” (ovvero della casa farmaceutica che detiene il brevetto), saranno messi sotto la lente di ingrandimento. Verranno testati a fondo i farmaci “no branded” (ovvero i generici), per poter sostituire i più costosi farmaci originali. Purtroppo, molte case farmaceutiche hanno approfittato di questa forma di “lobby”, guadagnando a scapito del nostro Sistema Sanitario Nazionale gonfiando inspiegabilmente i prezzi di questi farmaci, ma sopratutto sui pazienti che hanno bisogno assoluto di questi farmaci altrimenti chiamati “salvavita”. Bisogna prendere una presa di coscienza forte ed essere costantemente informati sulle dinamiche che determinano l’assunzione di determinati farmaci piuttosto che altri, senza farsi influenzare dalle dicerie o dalle voci di corridoio. Se ben monitorati, i farmaci generici sono nella maggior parte dei casi al pari di quelli originali. Per cui, coloro che si vedranno proporre il Ciqorin al posto del Neoral, sinceratevi che ci sia un corretto follow up monitorato, chiedete sempre al vostro nefrologo se avete dubbi e non per ultimo, informate sempre la segreteria nazionale in caso ci fossero dei disguidi nella distribuzione del farmaco o un poco corretto modus operandi da parte di medici o dirigenti.

Approfondimento su farmaci salvavita  – A cura di Mirko Dalle Mulle, per conto di ANED Nazionale, revisione di Antonio Santoro-

AIFA: rimborso su farmaci a base di ciclosporina

AIFA: rimborso su farmaci a base di ciclosporina

Aned onlus ci comunica:

MISSIONE COMPIUTA.
AIFA DISPONE RIMBORSO A CARICO SSN DI TUTTI I FARMACI A BASE DI CICLOSPORINA
COMUNICATO N. 437 DEL 24 APRILE 2015 .

A quanto pare, abbiamo vinto. Hanno tolto il pagamento del ticket sui farmaci #salvavita!

AIFAChiudiamo il conto con AIFA grazie al contributo delle associazioni che tutelano i diritti del malato. ANED, Cardiotrapiantati, Unione Trapiantati Polmone, Associazione LiverPool, Ass. Trapiantati Fegato e molte altre persone hanno fatto tornare nella normalità una situazione che era molto preoccupante per i trapiantati in Italia.
Interpretiamo quindi questa circolare, che potete leggere qui:

  • Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico.
  • Il provvedimento dell’AIFA, all’esito della valutazione della Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 22 aprile per agevolare i pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello generico.
  • La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015.
  • L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate per condividere la raccomandazione all’uso del farmaco equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.

 

Leggiamo quindi che la disposizione è di 6 mesi. Perchè?
É il tempo che ci servirà per monitorare il generico e capire la sua efficacia sui trapiantati. In questo momento sappiamo solo che il generico non è neanche lo stesso farmaco dell’originale! È la vecchia composizione di ciclosporina non emulsionata che era in commercio PRIMA del Sandimmun Neoral.

Una vittoria che è significativa per molti aspetti. La coesione dimostrata dalle varie associazioni e la spinta di molti malati a firmare la nostra petizione, è stata profonda e densa di significato. In questo momento chiudiamo la raccolta delle firme, ma ci riproponiamo di organizzare altre manifestazioni in cui raccogliere il consenso di tutti noi, malati e famigliari, per dimostrare a chi ci governa che ci siamo e che vogliamo essere attivi e costruttivi.

Ancora grazie alle associazioni che si sono adoperate per questa battaglia. Grazie a tutti per la sensibilità dimostrata verso quest’importante argomento.

Mirko Dalle Mulle

Invio Lettera al Ministro Lorenzin

Invio Lettera al Ministro Lorenzin

Da ANED , Associazione CardioTrapiantati Italiani, Associazione LiverPool, Associazione Italiana Trapiantati di Fegato:

Preg.ma
On. Beatrice Lorenzin
Ministro per la Salute
Roma

Preg.mo
Prof. Luca Pani
Direttore Generale AIFA
Roma

Preg.mo
Prof. Sergio Pecorelli
Presidente AIFA
Roma

Dott. Nanni Costa
Direttore Centro Nazionale Trapianti
Roma

Illustre Onorevole Beatrice Lorenzin, Ministro della Salute,
con la presente vogliamo porre alla Sua attenzione la drammatica situazione che migliaia di trapiantati d’organo stanno vivendo da alcuni giorni e più precisamente dal 16 aprile u.s. A seguito della determina dell’AIFA 533/2015, nelle farmacie italiane il farmaco, che sino ad allora era stato considerato da tutti come il farmaco salvavita per eccellenza, il Sandimmun Neoral, viene consegnato solo a fronte del pagamento di un ticket alquanto consistente. Questo in conseguenza all’inserimento nella lista di trasparenza delle specialità medicinali del farmaco Ciqorin come generico della ciclosporina.
Per tanti pazienti che da moltissimi anni assumono la ciclosporina con il farmaco brand si tratta di uno switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica) quasi obbligato per l’alto costo del ticket che i trapiantati devono sostenere; basti ricordare che una scatola da 100 mg di farmaco brand, che serve di norma per 15 giorni, Vi è poi un ulteriore motivo di sgomento da parte dei trapiantati perché a tutt’oggi molte farmacie e Vale la pena ricordare che l’AIFA con una nota edita il 15/04/2015 e riportata nel sito istituzionale, dichiara che lo switch, senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica e un aumento dell’esposizione al principio attivo, raccomandando un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente.

Nella stessa nota viene sottolineato che i pazienti devono possibilmente proseguire la terapia con la stessa formulazione di ciclosporina e con un corrispondente regime di dosaggio giornaliero. Variazioni della formulazione o del regime posologico devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione dello specialista.
Viene altresì ribadito che dopo l’eventuale passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, dovranno essere eseguiti un attento monitoraggio terapeutico degli effetti (efficacia e sicurezza) del farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l’esposizione sistemica a ciclosporina sia mantenuta a livelli L’introduzione del farmaco generico della ciclosporina, anche per categorie di utilizzatori, quali i trapiantati, comporta un aumento delle competenze economiche a carico del SSN, riscontrabili in maggiori spese ospedaliere e di laboratorio, senza calcolare il costo, troppo spesso poco evidenziato, che riguarda la compliance che il paziente ha raggiunto con il farmaco utilizzato per tanti anni.
Diviene quindi, indispensabile che l’eventuale passaggio dal Sandimmun Neoral al Ciqorin sia richiesto e concordato con il medico specialista. Qualora il medico specialista, che nel caso dei trapiantati d’organo, è dello stesso staff del Centro trapianti, ritenga che il paziente debba continuare il trattamento con il farmaco brand, questa scelta deve ricadere completamente sulle spese del SSN, evitando sperequazioni o eventuali sofferenze cliniche a pazienti già provati da situazioni di elevata criticità.

Tutti i medici specialisti interpellati in questi giorni hanno vivamente sconsigliato ai pazienti di effettuare lo switch, anche perché non hanno notizie certe sulle possibili interazioni con un farmaco molto usato dai Onorevole Ministro, vorremmo evidenziarLe un aspetto che in questa vicenda è stato completamente disatteso. Una “innovazione” con un impatto socio-sanitario importante, come quella che noi riteniamo sia partita il 16 aprile scorso, avrebbe dovuto prevedere un’appropriata informazione ai Servizi Sanitari, al Sistema Farmaceutico ed infine ai fruitori finali che sono i pazienti. Solo un’adeguata, puntuale e capillare comunicazione, che è sinonimo di trasparenza, avrebbe potuto evitare spiacevoli situazioni che si sono create in tutt’Italia allorché i tanti trapiantati si sono recati presso le farmacie per ritirare i loro farmaci salvavita. Le nostre Associazioni si sono sempre dimostrate disponibili e collaborative sia con il Ministero della Salute da Lei diretto sia con il Centro Nazionale Trapianti che con le varie Istituzioni Sanitarie nell’individuare forme di corretta informazione verso i trapiantati al fine di creare un clima positivo, propedeutico per proporre ed imporre le innovazione necessarie per migliorare il sistema Salute del nostro paese.

In sintesi, Signora Ministro ci rivolgiamo a Lei per chiedere che ai pazienti trapiantati venga concesso di continuare, con la dovuta serenità, una terapia salvavita che ha ampiamente garantito un elevato benefico senza creare sperequazione e nocumento economico ai tanti pazienti trapiantati. Le chiediamo, inoltre, che la scelta di passare dal farmaco brand al farmaco generico non sia occultamente imposta ma mediata dagli specialisti che quotidianamente seguono tutti i trapiantati d’organo italiani.

Certi che la Sua risposta sarà precisa e puntuale, Le rinnoviamo un cordiale saluto.

Nevio Toneatto – Presidente ACTI

Valentina Paris – Presidente ANED

Marco Borgogno – Presidente AITF

Salvatore Ricca Rosellini – Presidente Liverpool

Documenti ufficiali:

Testo ufficiale lettera al Ministro Lorenzin

Precisazioni AIFA_ sulla  Ciclosporina

Grazie ad ANED ONLUS per essersi prodigata in questa vicenda. Seguiranno ulteriori comunicazioni.

Per firmare la petizione sull’abolizione dei ticket, clicca qui.

Firma per eliminare i ticket dai farmaci Salvavita!

Firma per eliminare i ticket dai farmaci Salvavita!

Questa petizione non ha valore legale, ma ha un forte valore per noi persone che viviamo grazie a questo tipo di medicinali. Facciamoci sentire…tutti uniti per una volta!

https://www.change.org/p/trapiantati-dializzati-trapiantati-di-rene-trapiantati-di-fegato-firma-per-eliminare-i-ticket-dai-farmaci-salvavita

>>> ATTENZIONE – RACCOLTA FIRME FINITA!! La battaglia è stata vinta! Le Firme verranno comunque raccolte e mandate ad ANED Onlus, come testimonianza dell’evento. Grazie a tutti! ::::<<<

Brutta batosta per i trapiantati in Puglia. Dal 16 aprile, infatti, per il farmaco “Sandimmun Neoral” dovranno sborsare da 31 a 84,57 euro di ticket per ritirare il prodotto destinato a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. “È una situazione assurda e impossibile da sostenere per chi vuole continuare la terapia salvavita con il farmaco originale”, dichiara Francesco Niglio, delegato dell’associazione nazionale Emodializzati Dialisi e Trapianto. Solo due regioni in Italia (Puglia e Sicilia) hanno adottato il provvedimento che graverà per circa 350 euro al mese sulle tasche dei pazienti. Per di più, il generico equivalente pare esista solo sulla carta. L’effetto è disastroso, con il ritorno alle liste d’attesa (che possono addirittura essere di 10 anni) e la trafila della dialisi: “Restare 12 ore legati ad una macchina significa dipendere totalmente da essa, lasciare ogni cosa in secondo piano, famiglia compresa. E quando il trapianto è particolare, come il polmone, l’attesa estenuante significa rischiare la vita…”. Ecco perché la decisione presa a Bari, seppur giustificata da ragioni economiche, “è inaccettabile”.

“Da parte degli amministratori regionali che hanno studiato questa legge – prosegue -, è mancato ciò che è o dovrebbe essere il fondamento dell’etica e del buonsenso, quello di informare gli specialisti medici che dovrebbero controllare la conversione dal farmaco originale al generico, in modo da evitare qualsiasi problema legato a questa delicata manovra terapeutica”. Prima di aggiungere: “Per doverosa precisazione evidenzio come, al momento, comunque sia il farmaco generico sia reperibile con estrema difficoltà in tutte le farmacie della nostra regione ma soprattutto credo che chi abbia con grande superficialità emanato tale norma, abbia dimenticato che – anche se fosse disponibile il generico – ci sarebbe la logica corsa dei trapiantati ad accaparrarselo, determinando, poi, l’impossibilità per le farmacie di poter rispondere positivamente alle ulteriori richieste”.

Secondo il delegato A.N.E.D. “probabilmente gli amministratori regionali nel programmare la misura di legge non hanno considerato che la mancata assunzione del ‘Sandimmun Neoral’, la non disponibilità del generico e/o la impossibilità economica di acquistare il farmaco originale, potrebbe causare il rigetto dell’organo trapiantato una situazione di estrema sofferenza con ovvio pericolo di vita”. E aggiunge: “A commentare tale assurda disposizione sembrerebbe che la salute non sia un bene primario da tutelare per gli amministratori della nostra regione, poiché non si può sottacere che la legge in oggetto è al momento in vigore solo in Sicilia e in Puglia mentre nelle altre regioni d’Italia il farmaco salvavita è assolutamente esente da qualsiasi forma di pagamento”

Il delegato per la provincia di Foggia e componente del comitato pugliese dell’Associazione Nazionale Dializzati e Trapiantati, chiede ufficialmente che i competenti uffici della regione Puglia ritirino con effetto immediato “tale iniqua e vergognosa norma, sicuramente lesiva del diritto alla “salute”. “Il bene salute non può e non deve essere oggetto di mera speculazione politica in ragione di una economia del bilancio di una regione che stride rispetto ad evidenti sprechi di altra natura che la stessa politica quotidianamente esprime”.

Francesco Niglio conclude: “Tanto dovevo come trapiantato e come rappresentante di una associazione di pazienti che sarà sempre in prima linea a tutela dei nostri diritti; ma con orgoglio evidenzio altresì come ci sia in questi momenti la piena e totale solidarietà e presenza costante al nostro fianco del professor Giuseppe Grandaliano, direttore della Cattedra di Nefrologia e Trapianti degli Ospedali Riuniti e di tutto il personale medico che segue i trapiantati con dedizione e grande professionalità”.

 

Sandimmun neoral: comunicato urgente

Sandimmun neoral: comunicato urgente

Sandimmun neoral: comunicato urgente
Sandimmun neoral: comunicato urgente

Ci comunicano che in questi giorni stano sostituendo “improvvisamente” l’originale sandimmun neoral con il generico poichè è scaduto il brevetto del brand.

Un ticket che riteniamo assurdo e impossibile per chi vuole continuare con l’originale.
Al momento però pare che succeda solo in sicilia e puglia, vorremmo quindi in quali altre parti d’Italia sti accadendo questo. La domanda precisamente è: quanto esattamente costa il ticket a seconda della posologia?
Nel mentre, ANED si sta prodigando, chidendo al SIN in che direzione si andrà nel futuro a proposito di questo importante immunosopressore.
Dobbiamo tenere presente che se i trapiantati in massa passassero al generico, le farmacie in questo momento ne sono sprovviste!!
Altre associazioni si stanno muovendo in sinergia per denunciare la situazione, tra cui ANED, ACTI e Associazione Trapiantati di Fegato.
La risposta potete scriverla qui sotto (reply) o mandarla direttamente ad ANED Onlus a segreteria@aned-onlus.it
Grazie a tutti per la collaborazione!

Sandimmun neoral: comunicato urgente

da ASTRAFE SICILIA ( associazione trapianti fegato)
dal 15 aprile il “SANDIMMUN NEORAL” il farmaco salvavita che previene il rigetto dell’organo trapiantato è disponibile in farmacia solo dietro pagamento di ticket pari a € 84, 57 e 31 a seconda della posologia   (100, 50 , 25 mg). 
Considerato che “ovviamente” in Sicilia non è presente il generico e per scongiurare l’assalto al cambio di antirigetto esente ticket abbiamo immediatamente presentato istanza in Assessorato per l’ immediata soppressione del ticket.
Nei prossimi giorni ci rivolgeremo agli organi superiori in cerca della tutela dei pazienti!
Ma quando finirà questa sceneggiata?
Fino a quando sopporteremo questi continui sorprusi?
E perché lavoriamo solo con ANED Sicilia ?
Le altre organizzazioni di settore perché non ci affiancano? Sanno dove trovarci se vogliono unirsi a questo gravissimo atto di ingiustizia!